6일 코스닥시장에서 HLB(028300)는 장중 4만7400원으로 10월 2일보다 6950원(17.18%) 상승했다. 장중 한때 상승폭은 20%를 웃돌기도 했다.

HLB는 이날 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 항서제약으로부터 리보세라닙 완제의약품 제조시설의 FDA 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사가 VAI로 종결됐다는 실사종료서한을 전달받았다고 밝혔다.

VAI는 FDA 실사 과정에서 일부 개선이 필요한 사항은 확인됐지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않다고 판단한 경우 부여되는 분류다.

시장에서는 이번 결과를 리보세라닙의 미국 허가 재도전에 긍정적인 신호로 받아들이고 있다.

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국에서 허가받는 방안을 추진하고 있다.

그러나 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 올해 7월까지 모두 세 차례 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다.

올해 7월 세 번째 허가 불발 당시에는 리보세라닙 생산을 담당하는 항서제약 제조시설의 cGMP 문제가 새 변수로 등장했다.

이후 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 이어 완제의약품 제조시설까지 VAI 판정을 받으면서 CMC 관련 불확실성이 상당 부분 낮아졌다는 기대가 커지고 있다.

엘레바는 항서제약과 협력해 간암 신약의 신약허가신청(NDA) 재제출 준비를 조속히 마무리한다는 계획이다.

향후 FDA가 재제출된 자료를 어떤 등급으로 분류하고 심사 기간을 얼마나 부여할지가 다음 관전 포인트다.

이날 HLB뿐 아니라 HLB제약, HLB바이오스텝, HLB생명과학 등 주요 그룹주도 일제히 급등했다.

핵심 신약의 미국 허가 가능성이 그룹 전체 기업가치에 큰 영향을 미치는 만큼 관련 종목으로 매수세가 확산된 것으로 풀이된다.

투자 체크포인트 | HLB, 지금 확인할 것은?

이번 VAI 판정으로 간암 신약 허가를 가로막던 CMC 관련 불확실성이 추가로 낮아졌다는 점은 긍정적이다.

다만 FDA 허가가 확정된 것은 아니며, NDA 재제출 이후 추가 보완 요구 가능성도 남아 있다. 향후 재제출 시점과 FDA의 심사 등급·일정, 최종 허가 여부를 순차적으로 확인할 필요가 있다.

신약 허가 기대에 따라 주가 변동성이 큰 종목이라는 점도 함께 고려해야 한다.