■ “약을 사용한 뒤 시력을 잃었다”

미국에서 위고비·오젬픽 등 GLP-1 계열 치료제 사용 이후 NAION이 발생했다고 주장하는 소송이 이어지고 있다.

환자 측은 제약사가 시력 손상 가능성을 충분히 알리지 않았다고 주장하고 있다.

뉴저지주에서는 관련 사건을 효율적으로 처리하기 위해 GLP-1 치료제와 NAION 관련 소송을 별도의 다카운티 소송으로 집중 관리하고 있다.

다만 소송에서 제기된 주장은 법원의 최종 판단이 내려진 사실과는 구분할 필요가 있다.


■ 갑자기 시력을 잃을 수 있는 ‘NAION’

NAION은 시신경으로 공급되는 혈류가 감소하면서 발생하는 허혈성 시신경 질환이다.

일반적으로 한쪽 눈에서 갑작스럽고 통증 없는 시력 저하가 나타날 수 있으며 손상된 시력이 완전히 회복되지 않는 경우도 있다.

특히 당뇨병·고혈압·심혈관질환 등은 NAION 자체의 위험요인으로 알려져 있어 약물과 질환 사이의 관계를 분석하는 데 어려움이 있다.


■ 유럽은 이미 ‘매우 드문 부작용’ 인정

유럽의약품청(EMA)은 2025년 세마글루타이드와 NAION 관련 임상시험·역학연구·시판 후 안전성 자료 등을 종합적으로 검토했다.

그 결과 위고비·오젬픽·리벨서스의 성분인 세마글루타이드와 NAION 사이에 인과관계를 뒷받침할 충분한 근거가 있다고 판단했다.

이에 NAION을 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 제품 정보에 추가하도록 권고했다.

빈도는 최대 1만 명당 1명 수준으로 평가됐다.

대규모 역학연구에서는 제2형 당뇨병 성인의 세마글루타이드 사용이 비사용자보다 NAION 위험을 약 2배 높이는 것으로 나타났으며, 이는 치료 1만 인년당 약 1건의 추가 발생에 해당한다.


■ 그렇다면 위고비는 위험한 약인가?

여기서 중요한 것은 ‘위험 증가’와 ‘절대적인 위험’을 구분하는 것이다.

위험이 약 2배 높아졌다는 연구 결과만 보면 숫자가 커 보이지만, EMA가 평가한 실제 추가 발생 규모는 매우 낮다.

따라서 현재 근거만으로 위고비를 사용하면 높은 확률로 시력을 잃는다고 해석해서는 안 된다.

반대로 시력 관련 위험 가능성이 전혀 없다고 말하는 것도 현재 규제당국의 판단과 맞지 않는다.

EMA는 세마글루타이드 치료 중 갑작스러운 시력 상실이나 급격한 시력 악화가 나타나면 즉시 의료진에게 연락하도록 권고하고 있다.

NAION이 확인되면 세마글루타이드 치료를 중단하도록 권고했다.


■ 미국에서는 법정 공방 계속

미국에서는 환자들이 제약사를 상대로 관련 위험을 충분히 경고하지 않았다고 주장하는 소송이 이어지고 있다.

반면 제약사들은 GLP-1 치료제의 안전성을 뒷받침하는 연구 결과를 제시하며 소송에서 제기된 주장에 대응하고 있다.

결국 앞으로의 핵심은 개별 소송 결과뿐 아니라 FDA 등 각국 규제기관이 축적되는 연구와 실제 환자 데이터를 어떻게 평가하느냐다.


[BlockchainSeoul INSIGHT]

이번 논란에서 가장 조심해야 할 숫자는 ‘2배’다.

NAION 위험 약 2배
→ 숫자만 보면 충격적

하지만
→ 절대위험 자체는 매우 낮음
→ EMA 분류 ‘매우 드문 부작용’
→ 약 1만 인년당 추가 1건 수준

이라는 맥락을 함께 봐야 한다.

GLP-1 치료제가 전 세계적으로 빠르게 확산하면서 과거에는 발견하기 어려웠던 희귀 부작용까지 대규모 실제 사용 데이터에서 포착되는 단계에 들어섰다고 볼 수 있다.

따라서 이번 사안을 ‘위고비=실명’으로 받아들이기보다는 약물의 효과와 개인별 위험요인을 함께 평가해야 한다.

특히 투여 중 갑작스럽게 시력이 떨어지거나 시야가 급격히 변한다면 단순한 일시적 증상으로 넘기지 말고 즉시 의료진의 진료를 받는 것이 중요하다.