HLB(028300)는 5일 제공된 장중 시세 기준 전 거래일보다 1250원(3.73%) 하락한 3만2250원에 거래되고 있다.

HLB는 항암 신약 개발을 추진하는 바이오기업으로, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 간암 치료제의 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

회사는 지난 4일 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가 재신청에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 밝혔다.

그러나 FDA는 이번 신청을 Class 2로 분류했다. 이에 따라 심사 목표일이 2027년 4월 9일로 정해졌다.

Class 1은 재신청 이후 심사 목표기간이 2개월인 반면 Class 2는 6개월이다. 회사가 기대했던 연내 허가 결정이 어려워지면서 전날 HLB 주가는 17% 넘게 급락했다.

이번 결정은 허가 거절이 아니라 심사 일정이 예상보다 길어진 것이다. 실제 승인 여부는 앞으로 진행될 FDA 심사 결과에 따라 결정된다.

시장에서는 허가 일정이 늦춰진 만큼 상업화 시점과 예상 매출 발생 시기에도 변화가 생길 수 있다는 점을 우려하고 있다.

투자 체크포인트 | HLB, 지금 확인할 것은?

가장 중요한 일정은 2027년 4월 9일로 지정된 FDA 심사 목표일이다. 본심사 재개는 긍정적이지만 최종 허가를 보장하는 것은 아니다. 추가 보완 요구 가능성과 향후 상업화 준비 상황, 신약 개발에 필요한 자금 확보 여부를 함께 점검할 필요가 있다.